ДОКЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ БІЛИЗНИ BNB

«BNB – це єдині в Україні захисні трусики від протікань, які безпечні для жінок і пройшли випробування, що підтверджують це!» – говоримо ми. За нашими словами стоїть технічна документація з доклінічними і клінічними дослідженнями білизни BNB.

Звучить складно? Так і є!

У вересні 2018 року ми звернулися в Науковий центр превентивної токсикології, харчової та хімічної безпеки імені академіка Л. І. Медведя Міністерства охорони здоров’я України з проханням провести доклінічні випробування медичного виробу «Фізіологічний білизна BNB».

Період проведення доклінічних випробувань зайняв більше місяця – з 20.09.2018 по 29.10.2018г.

Доклінічні випробування включали в себе кілька різних методів тестування товару:

1. Органолептичні дослідження – метод визначення показників якості продукції на основі аналізу сприйняття органів почуттів: зору, нюху, слуху, дотику, смаку.

ВИСНОВКИ: досліджувані зразки запаху не мають, водні екстракти були прозорі, без каламуті, осаду, забарвлення, запах і присмак водних екстрактів становив 0 балів.

2. Санітарно-хімічні дослідження – метод визначення показників якості продукції на основі аналізу складу рідини, в якій був витриманий зразок.

Умови проведення досліджень: зразки продукції поміщали в скляні флакони. Розчинник для екстрагування – дистильована вода, відношення маси зразків (Р) до об’єму води (V) як 1г: 10 см в кубі, температура води 37 градусів за Цельсієм. Екстракти витримували в термостаті при температурі 37 градусів за Цельсієм протягом 24 годин.

ВИСНОВКИ: Рівень міграції шкідливих хімічних речовин у воду з зразків не перевищували гігієнічних регламентів в рамках чутливості аналітичних методів. За санітарно-хімічними показниками досліджувані зразки відповідають вимогам ДСТУ EN ISO 10993-13 діє до: 2015 «Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів », ДСанПіН 3.3-182-2012« Матеріали і вироби текстильні, шкіряні, хутряні. Основні гігієнічні вимоги », Методичні вказівки по санітарно-гігієнічній оцінці гумових і латексних виробів медичного призначення, М., 1988 р.

3. Експрес-метод визначення цитотоксичності in vitro на клітинному тест-об’єкті відповідно до вимог ДСТУ EN ISO 10993-5: 2015 року, «Методики визначення токсичної дії витяжок з матеріалів і виробів на статевих клітинах великої рогатої худоби», М., 1987 р. Згідно з цією методикою в водний розчин додають сперматозоїди великої рогатої худоби, в звичайних умовах термін життя яких до 4 годин. Якщо в такий водний розчин помістити матеріал, що містить токсичні речовини, то сперматозоїди гинуть протягом 30 хвилин.

ВИСНОВКИ: водні екстракти з зразків нетоксичні, значення індексу цитотоксичності in vitro не виходить за межі допустимого критерію. За показником цитотоксичности відповідають вимогам ДСТУ EN ISO 10993-5 діє до: 2015 «Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробування на цитотоксичність in vitro ».

Доклінічні випробування також показали, що досліджувані зразки не викликають роздратування шкіри і сенсабілізаціі. За показником дратівної дії зразки відповідають вимогам ДСТУ ISO 10993-10: 2004 «Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 10. Дослідження на роздратування і сенсібілітацію».

Медичні вироби (трусики BNB) безпечні для використання як медичні вироби, призначені для застосування в якості жіночої білизни, яка використовується при:

• менструальних виділеннях;

• нетриманні сечі і калу;

• післяопераційних виділеннях;

• післяпологових лохіях;

• виділеннях під час лікування вагінальними супозиторіями;

• синдромі гіперактивного сечового міхура;

• недостатності анального сфінктера;

• використанні песаріїв;

• при пролапсі геніталій і в акушерстві при ІЦН (при надмірних виділеннях).

ЗАХИСНІ ТРУСИКИ BNB – ЦЕ ЯКІСНА ПЕРЕВІРЕНА БІЛИЗНА, БЕЗПЕЧНА ДЛЯ ВАС І ВАШИХ БЛИЗЬКИХ!