ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЛЬЯ BNB
ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЛЬЯ BNB
«BNB – это единственные в Украине защитные трусики от протеканий, которые безопасны для женщин и прошли исследования, подтверждающие это!» – говорим мы.
За нашими словами стоит техническая документация с доклиническими и клиническими исследованиями белья BNB. Звучит сложно? Так и есть!
В сентябре 2018 года мы обратились в Научный центр превентивной токсикологии, пищевой и химической безопасности имени академика Л. И. Медведя Министерства охраны здоровья Украины с просьбой провести доклинические исследования медицинского изделия «Физиологическое белье BNB».
Период проведения доклинических исследований занял больше месяца – с 20.09.2018 по 29.10.2018г.
Доклинические исследования включали в себя несколько различных методов тестирования товара:
- Органолептические исследования — метод определения показателей качества продукции на основе анализа восприятий органов чувств: зрения, обоняния, слуха, осязания, вкуса.
ВЫВОДЫ: исследуемые образцы запаха не имеют, водные экстракты были прозрачные, без мути, осадка, окраса, запах и привкус водных экстрактов составлял 0 баллов.
- Санитарно-химические исследования – метод определения показателей качества продукции на основе анализа состава жидкости, в которой был выдержан образец.
Условия проведения исследований: образцы продукции помещали в стеклянные флаконы. Растворитель для экстрагирования – дистиллированная вода, отношение массы образцов (Р) к объему воды (V) как 1г: 10 см в кубе, температура воды 37 градусов по Цельсию. Экстракты выдерживали в термостате при температуре 37 градусов по Цельсию в течении 24 часов.
ВЫВОДЫ: Уровень миграции вредных химических веществ в воду с образцов не превышали гигиенических регламентов в рамках чувствительности аналитических методов. По санитарно-химическим показателями исследуемые образцы отвечают требованиям ДСТУ EN ISO 10993-13:2015 «Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 13. Качественный и количественный анализ продуктов деградации полимерных медицинских изделий», ДСанПіН 3.3-182-2012 «Материалы и изделия текстильные, кожаные, меховые. Основные гигиенические требования», Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения, М., 1988г.
- Экспресс-метод определения цитотоксичности in vitro на клеточном тест-объекте согласно требованиям ДСТУ EN ISO 10993-5:2015, «Методики определения токсического действия вытяжек из материалов и изделий на половых клетках крупного рогатого скота», М., 1987г. Согласно этой методике в водный раствор добавляют сперматозоиды крупного рогатого скота, в обычных условиях срок жизни которых до 4 часов. Если в такой водный раствор поместить материал, содержащий токсические вещества, то сперматозоиды гибнут в течении 30 минут.
ВЫВОДЫ: водные экстракты с образцов нетоксичны, значение индекса цитотоксичности in vitro не выходит за пределы допустимого критерия. За показателем цитотоксичности отвечают требованиям ДСТУ EN ISO 10993-5:2015 «Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro».
Доклинические исследование также показали, что исследуемые образцы не вызывают раздражения кожи и сенсабилизации. По показателю раздражающего действия образцы отвечают требованиям ДСТУ ISO 10993-10:2004 «Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 10. Исследование на раздражение и сенсибилитацию».
ОБЩИЙ ВЫВОД ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ТРУСИКОВ BNB:
Медицинские изделия (трусики BNB) безопасные для использования как медицинские изделия, предназначены для применения в качестве женского белья, которое используется при:
- менструальных выделениях;
- недержании мочи и кала;
- послеоперационных выделениях;
- послеродовых лохиях;
- выделениях во время лечения вагинальными суппозиториями;
- синдроме гиперактивного мочевого пузыря;
- недостаточности анального сфинктера;
- использовании пессариев;
- при пролапсе гениталий и в акушерстве при истмико-цервикальной недостаточности (при чрезмерных выделениях).